首頁

首頁>新聞>東富龍之無菌灌裝聯動線——滅菌去熱原隧道烘箱循環風設計及控制芻議

東富龍之無菌灌裝聯動線——滅菌去熱原隧道烘箱循環風設計及控制芻議

關鍵詞:風速、溫度、時間

      滅菌去熱原隧道烘箱經過多年的歷程,中、外藥企的使用,理解的設計和基于去熱原工藝的認識,隧道烘箱循環風的設計和控制變得越來越重要,如果設計和控制不好,去熱原和各功能段內的潔凈受影響,隧道烘箱就達不到其預定用途。


      隧道烘箱的各功能段,約定俗成的叫法:預熱段、高溫段、冷卻段。循環風在隧道烘箱中的高溫段是重要的,冷卻段采用雙冷卻設計是重要的,冷卻段采用SIP是重要的;預熱段此時表示很無奈和很無語,預熱段曾經說過:同在一個箱體上,差別咋那么大吶,它們可以有循環風,感覺它們好嗨哦!

      十多年前主流的熱輻射隧道烘箱的高溫段不是循環風傳送溫度,是熱輻射傳熱方式,滅菌去熱原的溫度基本設定為350°C,溫度波動大,會出現最冷點不符合驗證要求的情況,過高的溫度產生過多的碳化微粒,高溫段無循環風傳熱和自凈,出現過影響無菌凍干制劑的質量的情況。

      隧道烘箱的定語很多,有:滅菌去熱原、干燥滅菌、熱風循環滅菌等等;也有叫:隧道式干燥滅菌機。國外品牌的定語大都比較直觀、簡單,直接是:去熱原或滅菌。

      目前主流的隧道烘箱高溫段,采用的是經過高溫高效過濾器的循環風來傳遞溫度,風到熱到,風越流暢的空間其溫度越符合設定要求,均勻度好,被滅菌去熱原物的Fh值得到保障。

      隧道烘箱的循環風的作用是:溫度的傳遞,層流自凈,設計的循環方式有單側回風、雙側回風,循環風在隧道烘箱內是最忙碌的。但一定是有序的忙碌,有序包括:無菌、微粒受控、風速受控、流向受控。

      通過科學、合理的循環風的設計,使隧道烘箱關鍵的四個壓差得到控制,包括:各功能段高效上下壓差、各功能段之間的壓差、各功能段與背景級別壓差、冷卻段與灌裝間的壓差。

      隧道烘箱的冷卻段,現在也大有作為,不僅可以有采用熱風循環方式的干熱滅菌(SIP)功能,防止已滅菌去熱原物品在冷卻過程中再次受到污染;而且還設計有雙冷卻段功能,使藥用瓶子在合理的溫度梯隊范圍內平穩的降溫,藥用瓶子的機械強度、熱溫度性不受影響,這些都無不體現循環風設計科學、合理的重要性。

      循環風的設計要考慮到風壓、風量、風速;溫度會對風速影響、風速會對去熱原影響;同樣時間,不同的風速,內毒素下降對數會受影響。

      隧道烘箱的加熱裝置的設計、靜壓腔的設計、高效過濾器初阻力的選定、終阻力的確定,其循環風的路徑尤其是在經過加熱管、靜壓腔、經過高效過濾器、經過被滅菌去熱原物、經過網帶、經過回風區域時的設計至關重要,循環風時刻在起到對關鍵質量屬性的影響。
      循環風在靜壓腔體外形成的負壓,形成了高效出風面與支撐框接觸之間的“氣鎖”,杜絕了靜壓腔外的誘入性粒子進入,其負壓的壓差需要進行控制,最好是監控;形成的負壓的導流不管采用凸點或凹槽設計,都對負壓導流的形成起到了保障。

      隧道烘箱的網帶下回風區域的設計,要能很好的解決網帶下回風的均勻性,網帶的支撐和網帶網孔的設計,回風勻流框式或者回風抽屜式的設計對網帶下回風要能起到控制和調整。

      隧道烘箱模塊化設計也好、控制合理溫度梯隊的雙冷卻段設計也好,都是在保證循環風的流暢,這樣才能做到風到控制的溫度到,因為控制的溫度是通過循環風來傳遞的;曾經有過溫度不理想的情況下,對溫度不理想的點或區域,進行了風的速度、風的流型測試,經過調整后,達到了設定的溫度要求。隧道烘箱模塊化設計也好、控制合理溫度梯隊的雙冷卻段設計也好,都是在保證循環風的流暢,這樣才能做到風到控制的溫度到,因為控制的溫度是通過循環風來傳遞的;曾經有過溫度不理想的情況下,對溫度不理想的點或區域,進行了風的速度、風的流型測試,經過調整后,達到了設定的溫度要求。

      現在開始有URS里面寫到了風速儀,在預熱段、高溫段、冷卻段有風速監控,雖然增加了采購成本和維護成本,但也說明其重要性越來越受到重視,可以做到隨時監控。

      各功能段的靜壓腔內進風口的勻流設計,高效過濾器上下勻流的設計,無不體現對風量、風速、循環風均勻的尊重;體現了要做到循環風的流暢,必須要在各個環節上進行設計和控制。

      設計滿足滅菌去熱原要求的隧道烘箱,考慮到循環風的重要性后,也需要考慮以下重點:

      加熱裝置功率、加熱管管徑和面積、熱風風機的風量、風壓、各功能段高效過濾器出風面、高效過濾器出風面風速、高效過濾器容塵量一定時風機的頻率、高效出風面與藥用的瓶口高度、高溫高效過濾器上下壓差,靜壓腔進風、出風的勻流、新風主動補充等等,通過滅菌去熱原的驗證,來確認內毒素下降的對數,確認達到其預定用途。

     循環風對藥用瓶子的升溫時間和去熱原時間影響很大,在隧道烘箱運行過程中,設計有欠載模式、也是考慮到循環風的影響而設計的風險規避功能。

     通過內毒素對數下降驗證來確定溫度和時間,無不體現著對去熱原工藝的深度理解。而這個溫度和時間往往是與循環風科學、合理的設計和控制息息相關,循環風設計和控制至關重要。

北京赛pk10视频直播