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東富龍之質量源于設計——使用凍干計算器LYOWORKS計算甘露醇溶液的凍干曲線

        良好凍干曲線是注射劑粉針質量得以保證的前提。傳統的凍干曲線設計已非常成熟,測試步驟也已經流程化。人們結合凍干顯微鏡等設備,已經能夠輕松的設計出首個凍干配方,并在小試設備上測試,例如TofflonLyo-0.5。
       對于大部分產品來說,經過24-48小時左右的研發過程是可以獲得首次測試的結果的。實驗學的測試固然有效,但24-48小時的研發周期依然顯得過于漫長,此外,這種測試也不能有效的量化升華和傳熱的效率等參數,不能完全符合質量源于設計的工藝理念。


         東富龍注射劑實驗室從未放棄利用數學模型,通過軟件計算的方式短時間有效的對產品進行凍干曲線進行設計。
       東富龍注射劑實驗室楊春生博士帶隊開發出一款凍干曲線計算器LYOWORKS,在輸入若干設備和樣品的參數后,經過少量的實驗,一鍵獲取產品的凍干曲線,本文將以2%甘露醇溶液為例為大家進行演示。



      首先介紹一下本測試所用的材料和設備,2%甘露醇溶液,外徑26mm的西林瓶若干個,雙開口膠塞若干個,Tofflon-Lyo0.5凍干機。

                                        


                                       

有了上述材料之后,需要進行一些測量和計算,告訴軟件我們用的是什么樣的凍干機和什么樣的材料。我們看一下軟件需要我們輸入哪些數據。

                                     

                                                                  

                                                                  

如圖所示,我們需要知道凍干機兩個重要的指標,即泄漏率和箱體體積。關于樣品,我們需要知道每瓶液體的含水質量、樣品高度、使用的瓶子數量以及瓶子的橫截面積四個參數。本文中具體測試方法不再詳述,所采用的材料具體參數如下表。
                                                                          

                           

      最終,LYOWORKS幫助我們得到一條理論的凍干曲線,尤其對重要的一次升華的設計給出了指導建議,也精確的計算出了所需要的時間。當然我們仍然相信計算出的曲線仍然具有可以優化的空間,但無論如何,利用較短的時間就獲取了未知的產品的重要信息,還是十分有有價值的。


      此外,本文我們重點描述的是小試設備的凍干曲線設計,LYOWORKS還具有一個更加重大的功能就是進行放大計算,后續我們還會為大家繼續介紹。




























































































































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